Введение

Введение

Множественная миелома – самая частая опухоль из группы парапротеинемических гемобластозов [Андреева Н.Е., 2001]. Тяжелым клиническим проявлением множественной миеломы является остеопороз, который сопровождается оссалгиями, переломами различных костей скелета и вызывает значительные ограничения подвижности больных [Лепарский Е.А., 1996]. Состояние костного ремоделирования влияет на продолжительность и качество жизни пациентов. Поражение костей скелета регистрируется у 80% больных. Комбинация остеопороза, лизиса и патологических переломов – у 20%, остеопороз без признаков остеолиза  встречается  у 27% больных множественной миеломой, остеосклероз – у 2% пациентов [Бессмельцев С.С., Абдулкадыров К.М., 2004].  При этом отмечаются изменения минеральной плотности костной ткани, маркеров костной резорбции и костеобразования, нуждающиеся в фармакотерапии [Беневоленская Л.И., Марова Е.И., Рожинская Л.Я., 1998]. Это является основанием для использования препаратов, избирательно  воздействующих на минеральный обмен костной ткани, в дополнение к базисной противоопухолевой терапии и проведения последующего фармакоэкономического анализа.

Цель: провести фармакоэкономический анализа антиостеопоротической терапии изучаемыми препаратами с учетом разных схем назначения.

Методы

Были обработаны и проанализированы результаты обследования 38 больных (26 женщин и 12 мужчин) с множественной миеломой II или III стадиями и диффузным остеопорозом, находящихся на лечении в клинике профпатологии и гематологии СГМУ, в возрасте от 40 до 82 лет.

Для фармакоэкономического анализа на первоначальном этапе была определена позиция исследования. Учитывались затраты, которые понесло лечебное учреждение за время нахождения больных на стационарном лечении в клинике профпатологии и гематологии СГМУ. Сравнивались два антирезорбтивных препарата: кальцитонин - миакальцик (фирмы «Новартис», назальный спрей) и бисфосфонат - алендронат 70 мг (фосамакс, фирмы «Мерк Шарп и Доум Б.В.»). Метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность» выбран на основании того, что эти два препарата отличаются по стоимости, имеют различные кратность и схему назначения, а также могут отличаться по эффективности.

Сравнение препаратов проводилось в двух группах пациентов, страдающих множественной миеломой с диффузным остеопорозом. 1 группа - 20 больных, которые получали на фоне полихимиотерапии (ПХТ) антирезорбтивный препарат миакальцик (назальный спрей) в дозе 200 МЕ в сутки в течение двух месяцев с двухмесячным перерывом в интермиттирующем режиме в течение года.  2 группа - 18 человек,  которые получали на фоне ПХТ - алендронат (фосамакс) в дозе 70 мг в неделю однократно утром натощак в течение  года.

Критерием эффективности нами выбран прямой клинический эффект – изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеряемой при ультразвуковой денситометрии, а именно, Т - критерия (отношение фактической костной массы данного больного к пиковой костной массе здоровых доноров,  рассчитываемого в процентах и выражаемого в стандартных отклонениях (SD)). Исследование МПКТ проводилось методом ультразвуковой денситометрии на аппарате «Sunlight Omnisense 7000» (Израиль). Контроль за эффективностью лечения диффузного остеопороза проводился перед началом лечения и через 12 месяцев от начала антиостеопоротической терапии.  

Результаты

При использовании препарата миакальцик (назальный спрей) спустя 12 месяцев от начала лечения отмечено достоверное увеличение МПКТ в среднем на - 2,94 SD (р< 0,05), что составило 72,6% эффективности препарата. При использовании препарата бисфосфонат – алендронат (фосамакс) в дозе 70 мг в неделю однократно прирост МПКТ составил 2,89 SD (р<0,05) спустя 12 месяцев от начала лечения, что составило 80,95% эффективности препарата.

Временной интервал, на протяжении которого оценивалась стоимость препаратов, а также стоимость медицинских услуг, оказываемых больным множественной миеломой с диффузным остеопорозом, составили 3 месяца – III квартал 2010 года. Цены на лекарственные препараты были взяты по курсу на 09.06.2010 – дата закупки препаратов клиникой профпатологии и гематологии СГМУ (закупочная стоимость лекарственных препаратов соответствует данным прайс-листа государственного реестра предельно отпускных цен на 09.06.2010г.). В проводимом нами исследовании учитывался 1-й уровень затрат, т.е. стоимость лекарств. Все остальные затраты не принимались во внимание, т.к. были идентичны в исследуемых группах больных множественной миеломой с диффузным остеопорозом – все больные получали стандартную схему полихимиотерапии на протяжении всего периода исследования. Поскольку затраты и результаты совпадали по времени, необходимость в дисконтировании не возникала.

Стоимость суточной дозы каждого из исследуемых препаратов определялась путем деления стоимости упаковки на количество суточных доз в ней: миакальцик – 14 доз (1 доза – 200 МЕ) по цене 1776 рублей; алендронат (фосамакс) – 70 мг № 4 по цене 1454 рубля. Затраты на курсовое лечение сравниваемыми препаратами рассчитывались путем умножения затрат в сутки на длительность курса. Курс лечения сравниваемыми препаратами составил 1 год. В нашем исследовании побочные реакции на прием препаратов (миакальцик и фосамакс) не требовали медикаментозной коррекции и проходили самостоятельно. Данные по стоимости и эффективности препаратов миакальцик и  алендронат (фосамакс) представлены в таблице. 

Анализ соотношения «затраты-эффективность»:

Курсовая стоимость лечения миакальциком составила 22968,9 руб., при этом эффективность препарата составила в среднем 2,94 SD (72,6%.). Курсовая стоимость лечения алендронатом (фосамакс), 70 мг в неделю однократно, составила 18902,0 руб., и его эффективность – 2,89 SD (80,95%).

Соотношение «затраты-эффективность» рассчитывалось по формуле: CER= C/Ef,

Где CER — коэффициент эффективности затрат; С — стоимость курсового применения препаратов в сутки; Ef — эффективность лечения (в процентах или частях от целого).

Показатель «затраты-эффективность» для миакальцика составил: CERм-к = 22968,9/2,94 = 7812,55 (руб. на единицу эффективности - SD); для алендроната (фосамакс) в дозе 70 мг в неделю однократно: CERал-т70 = 18902,0/2,89 = 6540,48 (руб. на единицу эффективности - SD).

Заключение

Из полученных расчетов видно, что препарат алендронат (фосамакс) в дозе 70 мг в неделю однократно более затратно-эффективен по сравнению с миакальциком и может быть рекомендован в качестве предпочтительной терапии диффузного остеопороза у больных множественной миеломой.